L\u2019azienda farmaceutica HRA Pharma, che commercializza la cosiddetta \u201cpillola del giorno dopo\u201d con il nome commerciale di Norlevo\u00ae, lancia anche in Italia la \u201cpillola dei cinque giorni dopo\u201d con il nome di EllaOne\u00ae.<\/p>\n
Il principio attivo del farmaco \u00e8 Ulipristal acetato, un farmaco recentemente autorizzato al commercio in Italia. Il prodotto \u00e8 un modulatore selettivo del recettore del progesterone, che trova indicazione nella contraccezione d\u2019emergenza.<\/p>\n
L\u2019efficacia della \u201cpillola del giorno dopo\u201d diminuisce progressivamente e talora l\u2019effetto non si prolunga fino all\u2019insorgenza dell\u2019ovulazione. Ulipristal acetato ha dimostrato di spostare l\u2019ovulazione mantenendo l\u2019attivit\u00e0 anche nel periodo periovulatorio.<\/p>\n
Un rapporto non protetto pochi giorni prima dell\u2019ovulazione aumenta il rischio di gravidanza in quanto lo sperma potrebbe sopravvivere all\u2019interno del corpo fino a 5 giorni e alcuni spermatozoi potrebbero mantenere la loro vitalit\u00e0 ed essere in grado di fertilizzare un ovulo.<\/p>\n
Sull\u2019uscita del farmaco si \u00e8 acceso un ampio dibattito con prese di posizione politiche e clericali che ha costretto la Societ\u00e0 Italiana di Contraccezione (SIC) e la Societ\u00e0 Medica Italiana per la Contraccezione (SMIC), con il supporto della Societ\u00e0 Italiana di Ginecologia e Ostetricia (SIGO), con apporti di medici legali e farmacologi, ad emanare un documento chiarificatore utile per la discussione e di cui sono riportate alcune parti essenziali.<\/p>\n
Ulipristal acetato, alla dose di 30 mg in unica somministrazione, ha dimostrato di inibire o spostare l\u2019ovulazione, mantenendo tale attivit\u00e0 anche in periodo periovulatorio, laddove altri farmaci gi\u00e0 approvati per la stessa indicazione non hanno pi\u00f9 possibilit\u00e0 di agire.<\/p>\n
Il meccanismo d\u2019azione primario come contraccettivo d\u2019emergenza consiste nel ritardare o inibire l\u2019ovulazione.<\/p>\n
Ulipristal acetato \u00e8 stato sviluppato come contraccettivo d\u2019emergenza sulla base di studi preclinici che hanno mostrato un effetto anti-ovulatorio dose-dipendente, gi\u00e0 al dosaggio pi\u00f9 basso impiegato (0,5 mg \/kg), con una potenza otto volte maggiore rispetto ad altri SPRM (Modulatori Selettivi del Recettore del Progesterone).<\/p>\n
Durante tutto lo sviluppo clinico la sicurezza di Ulipristal acetato \u00e8 stata valutata in un\u2019ampia popolazione composta da pi\u00f9 di 4.700 donne. Ulipristal acetato risulta ben tollerato, con un profilo di sicurezza e tollerabilit\u00e0 sovrapponibile a quello del Levonorgestrel.<\/p>\n
Gli effetti indesiderati pi\u00f9 frequenti riportati nel Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto sono mal di testa, nausea, dolore addominale, stanchezza, vertigini.<\/strong><\/p>\n Nelle donne arruolate pi\u00f9 di una volta nel corso dei trial clinici il profilo di tollerabilit\u00e0 non differisce da quello delle donne arruolate solamente una volta.<\/p>\n \u00c9 prevista un\u2019unica somministrazione di una compressa di Ulipristal acetato da 30 mg, da assumere quanto prima e non oltre le 120 ore da un rapporto non protetto o dal fallimento di una protezione.<\/strong><\/p>\n La compressa pu\u00f2 essere assunta a stomaco pieno o vuoto; in caso di vomito entro 3 ore dall\u2019assunzione \u00e8 necessario assumere una seconda compressa.<\/p>\n Si pu\u00f2 assumere Ulipristal acetato in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale, ma prima della somministrazione va esclusa l\u2019esistenza di una gravidanza; il farmaco \u00e8 controindicato in allattamento.<\/p>\n L\u2019iter clinico diagnostico \u00e8 finalizzato all\u2019esclusione delle controindicazioni al farmaco, che sono l\u2019ipersensibilit\u00e0 al principio attivo o ai suoi eccipienti e la gravidanza in atto, instauratasi in un ciclo precedente. Il medico si assume la responsabilit\u00e0 della prescrizione dopo aver constatato direttamente la negativit\u00e0 del test di gravidanza.<\/p>\n La tracciabilit\u00e0 di tale atto \u00e8 obbligatoria per i medici operanti in strutture pubbliche e per i medici di medicina generale e raccomandata per i medici operanti nel settore privato.<\/p>\n L\u2019AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco, nell\u2019autorizzazione al commercio precisa: \u201cIl farmaco pu\u00f2 essere utilizzato come contraccettivo di emergenza, fermo restando l\u2019esclusione di una gravidanza in atto prima della somministrazione; la prescrizione del farmaco \u00e8 dunque subordinata alla presentazione di un test di gravidanza (ad esito negativo) basato sul dosaggio dell\u2019HCG beta. Si condiziona l\u2019immissione in commercio all\u2019attivazione e al mantenimento, da parte della ditta, di un registro delle eventuali gravidanze occorse in costanza di assunzione del farmaco\u201d.<\/p>\n Per la prescrizione di Ulipristal acetato, in Italia, \u00e8 richiesta \u201cla presentazione di un test di gravidanza (ad esito negativo) basato sul dosaggio dell\u2019HCG beta\u201d.<\/p>\n La richiesta di effettuare obbligatoriamente un test di gravidanza prima della prescrizione del prodotto \u00e8 prevista solo in Italia. Gli altri paesi lasciano interamente al medico la scelta dell\u2019iter diagnostico clinico e\/o strumentale pi\u00f9 adeguato per escludere una gravidanza in atto.<\/p>\n I motivi che possono spingere la donna a richiedere la contraccezione d\u2019emergenza sono i seguenti:<\/p>\n Relativamente alla possibilit\u00e0 che a richiedere la prescrizione della contraccezione d\u2019emergenza sia una minore, il riferimento normativo \u00e8 rappresentato dall\u2019articolo 2 della L. 194\/78 che recita: \u201cLa somministrazione su prescrizione medica, nelle strutture sanitarie e nei consultori, dei mezzi necessari per conseguire le finalit\u00e0 liberamente scelte in ordine alla procreazione responsabile \u00e8 consentita anche ai minori\u201d.<\/p>\n Nel caso in cui la richiesta venga formulata dalla minorenne assistita e supportata dai propri genitori o in caso di minore emancipata (minore fra 16 e 18 anni autorizzata dal tribunale dei minori a contrarre matrimonio), il medico pu\u00f2 prescrivere il farmaco dopo aver acquisito tutti gli elementi storico circostanziali del caso ed aver fornito tutte le informazioni.<\/p>\n Opinioni non univoche riguardano, invece, il consenso alla prescrizione da parte di minore che non intenda coinvolgere i propri genitori. Chiarito che la 194\/78 all\u2019articolo 2 prevede la somministrazione di contraccezione d\u2019emergenza alle minori, \u00e8 ovvio che spetta al medico valutare le condizioni di salute, il grado di maturit\u00e0 psichica della minore, le motivazioni che la inducono alla scelta indicata e la sua capacit\u00e0 di comprendere appieno le informazioni fornite. In conclusione, nel caso di minore non assistita n\u00e9 accompagnata dai genitori, spetta al medico un\u2019attenta valutazione prima di procedere alla prescrizione del farmaco contraccettivo.<\/p>\n Il termine emergenza<\/strong> porta con s\u00e9 due concetti fondamentali:<\/p>\nIndicazioni e prescrizione<\/h4>\n
La contraccezione d\u2019emergenza<\/h4>\n
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I minori e la pillola di emergenza<\/h4>\n
Precisazioni<\/h4>\n