La corretta prescrizione degli stupefacenti: un ripasso dopo gli ultimi aggiornamenti sulla terapia del dolore

«Secondo l’art. 43 comma, 4 bis della L. n. 38 del 15 marzo 2010 pubblicata sulla G.U. n. 65 del 19 marzo 2010 e in vigore dal 3 aprile 2010, vi è la possibilità di utilizzare la normale ricetta del SSN in luogo della ricetta a ricalco per prescrivere, nel trattamento del dolore severo, tutti i farmaci dell’Allegato III-bis, anche quelli compresi nella sezione A. In pratica divengono prescrivibili sulla normale ricetta del SSN anche i medicinali rimasti in tabella II sezione A, quali ad esempio la Morfina fiale limitatamente all’impiego nella terapia del dolore».
Il D.P.R. 9 ottobre 1990 n. 309 costituisce il testo di riferimento per ogni attività concernente l’uso di sostanze stupefacenti e psicotrope. La legge disciplina tutti gli stadi attraverso cui passano le sostanze considerate, dalla coltivazione delle piante che le contengono o dalla loro preparazione industriale per sintesi o semisintesi, fino alla dispensazione al pubblico attraverso le farmacie. Prevede inoltre la costituzione delle strutture per la riabilitazione dei tossicodipendenti.
Il decreto è stato modificato nel 2001 con la L. n. 12 dell’8 febbraio 2001 (per brevità L. 12/01) che ha modificato il testo originario per consentire la terapia del dolore in pazienti affetti da dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa, facilitando la prescrizione di principi attivi di cui all’Allegato III-bis.
Con la L. n. 49 del 21 febbraio 2006 (per brevità L. 49/06) sono state confermate le agevolazioni nell’uso dei farmaci analgesici ed è stato sancito il principio dell’equivalenza tra droghe “leggere” e droghe “pesanti” nell’uso personale e, sotto il profilo sanzionatorio, per quanto riguarda le attività illecite connesse.
La L. 49/2006 ha unificato i medicinali soggetti a prescrizione medica speciale in due sole tabelle della F.U: tabella I e tabella II (che si articola in cinque sezioni A, B, C, D E).
Nella tabella I sono elencate le sostanze stupefacenti e psicotrope che possono generare abuso e tossicodipendenza (derivati oppio, amfetamina, cocaina, THC ecc…).
Nella tabella II sono elencati i medicinali presenti nella tabella I che mostrano attività farmacologia e sono state inserite nelle 5 diverse sezioni della tabella in base al decrescere del loro potere di indurre dipendenza.
L’Allegato III bis alla L. 12/01 è stato successivamente modificato dai D.M. 18 aprile 2007, D.M. 21 dicembre 2007 e D.M. 26 settembre 2009 e indica i farmaci per i quali sono previste modalità prescrittive semplificate nel caso di prescrizione nella terapia del dolore severo:
•  Buprenorfina
•  Codeina
•  Diidrocodeina
•  Fentanyl
•  Idrocodone
•  Idromorfone
•  Metadone
•  Morfina
•  Ossicodone
•  Ossimorfone

Il D.M. 18 aprile 2007, in vigore dal 29 aprile 2007, ha consentito la prescrizione di medicinali analgesici oppiacei, di cui all’Allegato III-bis, per la terapia del dolore severo (postoperatorio, traumi ecc …), indipendentemente dall’origine del dolore stesso e non più limitata al trattamento del dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa.
Con l’Ordinanza del 16 giugno 2009 e relativa integrazione pubblicata sulla G.U. n. 156 dell’8 luglio 2009, onde semplificare la prescrizione relativa alla terapia del dolore, è stato previsto il passaggio dalla tabella II A alla II D di alcuni farmaci oppioidi appartenenti all’Allegato III bis. L’ordinanza, entrata in vigore il 20 giugno 2009, è confermata nella L. n. 38 del 15 marzo 2010 che per garantire l’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore definisce come «cure palliative l’insieme degli interventi terapeutici, diagnostici ed assistenziali, rivolti sia alla persona malata sia al suo nucleo familiare, finalizzati alla cura attiva e totale dei pazienti la cui malattia di base, caratterizzata da una irreversibile evoluzione e da una prognosi infausta, non risponde più a trattamenti specifici. La terapia del dolore è definita come l’insieme di interventi diagnostici e terapeutici volti a individuare e applicare alle forme morbose croniche idonee terapie farmacologiche allo scopo di elaborare idonei percorsi diagnostico-terapeutici per la soppressione e il controllo del dolore».

La ricetta medica: obblighi del medico (art. 43 del D.P.R. 309/90 modificato dalla L. 49/06)
La prescrizione dei farmaci in Tab. II Sezione A può avvenire con normale ricetta SSN e non più con ricetta a ricalco (RMR), ma con obbligo di specificare posologia e modalità di somministrazione e possono essere prescritti farmaci per la terapia del dolore necessari a coprire 30 gg. terapia.
La Legge non si applica (quindi rimangono nella tabella IIA con RMR) a:
•  tutti gli iniettabili di sost. dell’Allegato III-bis
•  Buprenorfina orale (es. Temgesic Cpr®)
•  Metadone (es. Eptadone Scir®)
•  Petidina
•  Flunitrazepam (es. Roipnol Cpr®)

Per la prescrizione dei medicinali iscritti nella Tabella II Sezione A il medico dovrà utilizzare la ricetta a ricalco per i medicinali non erogati dal SSN (es. Roipnol cpr), mentre potrà utilizzare sia la ricetta a ricalco che quella SSN per la prescrizione di morfina fiale o buprenorfina fiale o compresse.
La ricetta a “RICALCO” o autocopiante prevede un unico modello da compilare in duplice copia a ricalco non ripetibile per i medicinali non forniti dal SSN, perché a pagamento (Classe C), mentre va compilato in triplice copia a ricalco per i medicinali forniti dal SSN (Classe A).
È obbligatoria per la prescrizione dei medicinali della Tab. II Sezione A del D.P.R. 309/90 (art. 43, comma 1, D.P.R. 309/90) e può essere utilizzato per i medicinali della Tabella II Sezione D appartenenti all’Allegato III-bis impiegati nella terapia del dolore.
Nel caso di auto ricettazione per approvvigionamento di pronto soccorso, la copia rimane al medico che la conserva per due anni.
La prescrizione dei medicinali della Tab. II Sezione A del D.P.R. 309/90 può comprendere un solo medicinale per una cura di durata non superiore a trenta giorni, ad eccezione della prescrizione dei medicinali di cui all’Allegato III-bis della L. 12/2001 (terapia del dolore) appartenenti alla Tabella II Sezione A. Per questi medicinali (Morfina fiale, Metadone, Temgesic ® cp e fiale, vedi oltre) la ricetta può comprendere fino a due medicinali diversi tra loro o uno stesso medicinale con due dosaggi differenti per una cura di durata non superiore a 30 gg. (art. 43, comma 2, D.P.R. 309/90).
«I medicinali della Tab. II Sezione A, quindi, ai fini della prescrizione medica possono essere classificati in due differenti gruppi:
•  medicinali appartenenti all’Allegato III-bis della L. 12/2001 usati nel trattamento del dolore di qualunque origine o natura (D.M. 18 aprile2007), a base dei seguenti principi attivi:
– buprenorfina orale o iniettabile;
– metadone;
– medicinali per uso parenterale contenenti: codeina, diidrocodeina, fentanyl, idrocodone, idromorfone, morfina, ossicodone, ossimorfone.
•  medicinali diversi da quelli dell’Allegato III-bis della L. 12/2001, quali: flunitrazepam, amfetamina, ketamina, amobarbital, ciclobarbital, eptabarbital, glutetimide, mecloqualone, metaqualone, pentobarbital, secobarbital ecc …

ATTENZIONE: secondo l’art. 43, comma 4 bis della L. n. 38 del 15 marzo 2010 pubblicata sulla G.U. n. 65 del 19 marzo 2010 ed in vigore dal 3 aprile 2010, vi è la possibilità di utilizzare la normale ricetta del SSN in luogo della ricetta a ricalco per prescrivere, nel trattamento del dolore severo, tutti i farmaci dell’Allegato III-bis, anche quelli compresi nella sezione A.
In pratica divengono prescrivibili sulla normale ricetta del SSN anche i medicinali rimasti in tabella II sez. A, quali ad esempio la Morfina fiale limitatamente all’impiego nella terapia del dolore.

Compilazione
Le ricette devono essere scritte con mezzo indelebile e devono riportare: il cognome, nome e codice fiscale del paziente; la dose prescritta; l’indicazione del modo e dei tempi di somministrazione. La prescrizione deve essere redatta con firma e timbro personale del medico chirurgo da cui la ricetta è rilasciata, con precisazione di domicilio e numero telefonico.
In caso di variazione del dosaggio inizialmente prescritto, il medico può compilare una nuova ricetta autocopiante con la nuova prescrizione, anche se il paziente non ha completato il ciclo di terapia iniziale».
Scompare l’obbligo obbligo di indicare la residenza dell’ammalato e di indicare a tutte lettere la dose prescritta e la posologia.

Ricettario SSN
«Per la prescrizione di tutti i medicinali di cui all’Allegato III-bis, ivi compresi quelli classificati in Tabella II, sez. A quale la Morfina iniettabile, il Metadone e il Temgesic® cp e fiale (che prima dell’entrata in vigore della L. 38/2010 potevano essere prescritti solo su ricettario a ricalco) è stata introdotta la possibilità di utilizzare oltre che la ricetta a ricalco anche il ricettario SSN.
Il medico, nel prescrivere su ricettario SSN i medicinali di cui alla Tabella II, sez. A (Morfina iniettabile, Metadone e Temgesic® cp e fiale), dovrà indicare in ricetta, oltre ai formalismi prescrittivi previsti per la compilazione del modello SSN, anche la dose prescritta, la posologia ed il modo di somministrazione.
La ricetta potrà comprendere fino a due medicinali diversi tra loro o uno stesso medicinale con due dosaggi differenti per una cura di durata non superiore a trenta giorni.
Con nota prot. N. 800 UCS/Ag1/L2884 del Ministero della Sanità è stato chiarito che il medico può utilizzare abbreviazioni del tipo i.m. (intramuscolo), mg (milligrammi), cpr (compresse) in quanto abbreviazioni non equivocabili e universalmente riconosciute».
In pratica, rispetto all’ordinanza del 16 giugno 2009, divengono prescrivibili sulla normale ricetta del SSN anche i medicinali dell’Allegato III bis rimasti in tabella II sezione A, quali ad esempio la morfina fiale, limitatamente all’impiego nella terapia del dolore.
Con tale modifica si recepiscono definitivamente nel Testo Unico degli stupefacenti le modifiche apportate dall’Ordinanza del 16 giugno 2009, mantenendo invece in Tabella II sezione A le preparazioni orali base di metadone e buprenorfina.

Prescrizione negli stati di disassuefazione
La prescrizione dei medicinali compresi nella tabella II sezione A, qualora utilizzati per il trattamento di disassuefazione dagli stati di tossicodipendenza da oppiacei o di alcool dipendenza, è effettuata utilizzando il ricettario a ricalco nel rispetto del piano terapeutico predisposto da una struttura sanitaria pubblica o da una struttura privata autorizzata. La persona alla quale sono consegnati in affidamento i medicinali di cui al presente comma è tenuta ad esibire a richiesta la prescrizione medica o il piano terapeutico in suo possesso.
Secondo quanto precisato dall’ Ufficio Centrale Stupefacenti del Ministero della Salute, con nota del 16 febbraio 2008, è possibile prescrivere in regime SSN al massimo tre confezioni per ricetta e la prescrizione può contenere due dosaggi diversi di tale medicinale; resta fermo comunque che la prescrizione di medicinali stupefacenti di cui alla tabella II, sezione A (tra i quali è compreso anche il metadone), qualora utilizzati per il trattamento di disassuefazione, deve essere effettuata nel rispetto del piano terapeutico predisposto da una struttura sanitaria pubblica o privata autorizzata.

FONTI: 
•  Ordine Interprovinciale dei Farmacisti di Bari e Barletta-Andria-Trani
•  Università degli studi di Padova – Dipartimento di Salute della Donna e del Bambino
•  Farmacie Comunali Riunite

RIFERIMENTI NORMATIVI: 
•  D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309, Legge 21 febbraio 2006, n. 49 (G.U. n. 48 del 27/02/2006)
•  Circ. Reg. Veneto n. 1521168 del 07/03/2006
•  Circ. Ministero della Salute n. 9473 del 09/03/2006
•  Legge 15 marzo 2010, n. 38 (G.U. n. 65 del 19/03/2010)
•  Decreto 31 marzo 2010 (G.U. n. 78 del 03/04/2010)
•  Circ. Regione Veneto n. 181534/50.07.02.02 del 31/03/2010