L’APPROFONDIMENTO: La “Pillola dei 5 giorni dopo” arriva in Italia ma con limitazioni sulla prescrizione

L’azienda farmaceutica HRA Pharma, che commercializza la cosiddetta “pillola del giorno dopo” con il nome commerciale di Norlevo®, lancia anche in Italia la “pillola dei cinque giorni dopo” con il nome di EllaOne®.

Il principio attivo del farmaco è Ulipristal acetato, un farmaco recentemente autorizzato al commercio in Italia. Il prodotto è un modulatore selettivo del recettore del progesterone, che trova indicazione nella contraccezione d’emergenza.

Perché potrebbe servire la pillola dei 5 giorni dopo

L’efficacia della “pillola del giorno dopo” diminuisce progressivamente e talora l’effetto non si prolunga fino all’insorgenza dell’ovulazione. Ulipristal acetato ha dimostrato di spostare l’ovulazione mantenendo l’attività anche nel periodo periovulatorio.

Un rapporto non protetto pochi giorni prima dell’ovulazione aumenta il rischio di gravidanza in quanto lo sperma potrebbe sopravvivere all’interno del corpo fino a 5 giorni e alcuni spermatozoi potrebbero mantenere la loro vitalità ed essere in grado di fertilizzare un ovulo.

Sull’uscita del farmaco si è acceso un ampio dibattito con prese di posizione politiche e clericali che ha costretto la Società Italiana di Contraccezione (SIC) e la Società Medica Italiana per la Contraccezione (SMIC), con il supporto della Società Italiana di Ginecologia e Ostetricia (SIGO), con apporti di medici legali e farmacologi, ad emanare un documento chiarificatore utile per la discussione e di cui sono riportate alcune parti essenziali.

Il farmaco: efficacia ed effetti collaterali

Ulipristal acetato, alla dose di 30 mg in unica somministrazione, ha dimostrato di inibire o spostare l’ovulazione, mantenendo tale attività anche in periodo periovulatorio, laddove altri farmaci già approvati per la stessa indicazione non hanno più possibilità di agire.

Il meccanismo d’azione primario come contraccettivo d’emergenza consiste nel ritardare o inibire l’ovulazione.

Ulipristal acetato è stato sviluppato come contraccettivo d’emergenza sulla base di studi preclinici che hanno mostrato un effetto anti-ovulatorio dose-dipendente, già al dosaggio più basso impiegato (0,5 mg /kg), con una potenza otto volte maggiore rispetto ad altri SPRM (Modulatori Selettivi del Recettore del Progesterone).

Durante tutto lo sviluppo clinico la sicurezza di Ulipristal acetato è stata valutata in un’ampia popolazione composta da più di 4.700 donne. Ulipristal acetato risulta ben tollerato, con un profilo di sicurezza e tollerabilità sovrapponibile a quello del Levonorgestrel.

Gli effetti indesiderati più frequenti riportati nel Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto sono mal di testa, nausea, dolore addominale, stanchezza, vertigini.

Nelle donne arruolate più di una volta nel corso dei trial clinici il profilo di tollerabilità non differisce da quello delle donne arruolate solamente una volta.

Indicazioni e prescrizione

É prevista un’unica somministrazione di una compressa di Ulipristal acetato da 30 mg, da assumere quanto prima e non oltre le 120 ore da un rapporto non protetto o dal fallimento di una protezione.

La compressa può essere assunta a stomaco pieno o vuoto; in caso di vomito entro 3 ore dall’assunzione è necessario assumere una seconda compressa.

Si può assumere Ulipristal acetato in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale, ma prima della somministrazione va esclusa l’esistenza di una gravidanza; il farmaco è controindicato in allattamento.

L’iter clinico diagnostico è finalizzato all’esclusione delle controindicazioni al farmaco, che sono l’ipersensibilità al principio attivo o ai suoi eccipienti e la gravidanza in atto, instauratasi in un ciclo precedente. Il medico si assume la responsabilità della prescrizione dopo aver constatato direttamente la negatività del test di gravidanza.

La tracciabilità di tale atto è obbligatoria per i medici operanti in strutture pubbliche e per i medici di medicina generale e raccomandata per i medici operanti nel settore privato.

L’AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco, nell’autorizzazione al commercio precisa: “Il farmaco può essere utilizzato come contraccettivo di emergenza, fermo restando l’esclusione di una gravidanza in atto prima della somministrazione; la prescrizione del farmaco è dunque subordinata alla presentazione di un test di gravidanza (ad esito negativo) basato sul dosaggio dell’HCG beta. Si condiziona l’immissione in commercio all’attivazione e al mantenimento, da parte della ditta, di un registro delle eventuali gravidanze occorse in costanza di assunzione del farmaco”.

Per la prescrizione di Ulipristal acetato, in Italia, è richiesta “la presentazione di un test di gravidanza (ad esito negativo) basato sul dosaggio dell’HCG beta”.

La richiesta di effettuare obbligatoriamente un test di gravidanza prima della prescrizione del prodotto è prevista solo in Italia. Gli altri paesi lasciano interamente al medico la scelta dell’iter diagnostico clinico e/o strumentale più adeguato per escludere una gravidanza in atto.

La contraccezione d’emergenza

I motivi che possono spingere la donna a richiedere la contraccezione d’emergenza sono i seguenti:

• un rapporto senza alcuna protezione contraccettiva (non protetto, non programmato);
• l’uso scorretto o inadeguato di un metodo contraccettivo continuativo tipo:
  • rottura o scivolamento del profilattico;
  • dimenticanza di 2- 3 o più pillole contraccettive a seconda del dosaggio;
  • POP (Pillola a base di solo progestinico) assunta tardivamente;
  • spostamento o distacco del cerotto o dell’anello contraccettivo, rottura o spostamento del diaframma;
  • espulsione dello IUD (detta la spirale) oppure IUD incautamente rimosso;
  • un errore nel calcolare il periodo fertile per coloro che utilizzano metodi naturali;
  • un coito interrotto non riuscito, con eiaculazione in vagina o sui genitali esterni.
• una violenza sessuale in assenza di protezione.

I minori e la pillola di emergenza

Relativamente alla possibilità che a richiedere la prescrizione della contraccezione d’emergenza sia una minore, il riferimento normativo è rappresentato dall’articolo 2 della L. 194/78 che recita: “La somministrazione su prescrizione medica, nelle strutture sanitarie e nei consultori, dei mezzi necessari per conseguire le finalità liberamente scelte in ordine alla procreazione responsabile è consentita anche ai minori”.

Nel caso in cui la richiesta venga formulata dalla minorenne assistita e supportata dai propri genitori o in caso di minore emancipata (minore fra 16 e 18 anni autorizzata dal tribunale dei minori a contrarre matrimonio), il medico può prescrivere il farmaco dopo aver acquisito tutti gli elementi storico circostanziali del caso ed aver fornito tutte le informazioni.

Opinioni non univoche riguardano, invece, il consenso alla prescrizione da parte di minore che non intenda coinvolgere i propri genitori. Chiarito che la 194/78 all’articolo 2 prevede la somministrazione di contraccezione d’emergenza alle minori, è ovvio che spetta al medico valutare le condizioni di salute, il grado di maturità psichica della minore, le motivazioni che la inducono alla scelta indicata e la sua capacità di comprendere appieno le informazioni fornite. In conclusione, nel caso di minore non assistita né accompagnata dai genitori, spetta al medico un’attenta valutazione prima di procedere alla prescrizione del farmaco contraccettivo.

Precisazioni

Il termine emergenza porta con sé due concetti fondamentali:

• è procedura di emergenza e non può essere in alcun modo considerata come una pratica contraccettiva di routine e che non protegge dal contrarre infezioni sessualmente trasmesse e AIDS;
• è una pratica contraccettiva di emergenza, cioè volta ad evitare l’instaurarsi di una gravidanza indesiderata, a valle di un rapporto a rischio, e deve essere quindi somministrata tempestivamente;
• il farmaco non è una pillola abortiva e pertanto non viene utilizzata in caso di gravidanza presente.

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