Coronavirus: Ema, iniziato iter approvazione vaccino
L’Ema, Agenzia europea del farmaco (European Medicines Agency), ha pubblicato sul proprio sito la notizia di avere iniziato ad analizzare i dati del vaccino contro il Covid-19 messo a punto da AstraZeneca e dall’università di Oxford, il primo passo dell’iter di approvazione. E’ il primo candidato che arriva a questa fase.
L’inizio della rolling review significa che il Comitato per i medicinali umani ha iniziato a valutare il primo set di dati proveniente dagli studi di laboratorio (non dai dati clinici) e ciò “non implica che una conclusione possa già essere raggiunta sulla sicurezza o l’efficacia del vaccino, visto che la maggior parte dei dati deve ancora essere sottoposto al comitato“.
La rolling review, spiega Ema, è uno degli strumenti regolatori adottati per accelerare l’approvazione. Normalmente tutti i dati sono forniti insieme all’inizio della richiesta di autorizzazione alla commercializzazione, mentre in questo caso il Chmp, il Comitato dell’Ema incaricato della valutazione, li revisiona man mano che sono disponibili fino a decidere che sono sufficienti per una richiesta formale.
“La decisione di iniziare la rolling review del vaccino si basa sui risultati preliminari non clinici e sulle prime sperimentazioni cliniche -precisa Ema -che suggeriscono che il vaccino stimola la produzione di anticorpi e di cellule T del sistema immunitario che hanno il virus come obiettivo. Sperimentazioni cliniche su larga scala su migliaia di persone sono in corso, e i risultati saranno disponibili nelle prossime settimane e nei prossimi mesi. Questi forniranno informazioni su quanto sia efficace il vaccino nel proteggere dal Covid-19, cosa che verrà valutata in cicli di revisione successivi“.
Il vaccino di cui trattasi è uno fra i più avanti nella sperimentazione nonostante un fermo di alcuni giorni dovuto alla revisione dei dati su alcuni pazienti che avevano mostrato effetti collaterali gravi.
(ex Ansa Salute)
